基石药业杨建新：创新临床设计 加速新药上市

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讯（记者 徐金忠）日前，东吴证券第三届创新药高端论坛成功举办，多位创新药企业高管、头部公募基金和保险机构等资深投资人等共话中国创新药发展前景。基石药业受邀参加此次高峰论坛，基石药业首席执行官杨建新进行了题为《创新临床设计 加速新药上市》的主旨演讲。

“在药物开发的早期阶段，我们以临床需求为起点，构建了有多重创新来源的模块化研发模式；在临床研究阶段，我们的创新设计、速度和质量具有经行业验证的突出优势；在商业化阶段，我们已经精益高效地将三款同类首创精准治疗药物普吉华（普拉替尼胶囊）、泰吉华（阿伐替尼片）、拓舒沃（艾伏尼布片）推向市场，并与合作伙伴共同推动同类最优肿瘤免疫治疗药物择捷美（舒格利单抗注射液）国内成功上市。”杨建新表示。

据了解，基石药业于2015年底成立，至2021年3月仅用约5年就取得了首个NDA（新药上市申请）的获批，至今已经获得了四款创新药的十个NDA的批准，预计到今年年底该数量将至少达到14项。七年以来，基石药业提交了超过45项IND申请，超过40项重磅研究成果发布在The Lancet Oncology等国际重磅期刊以及ASCO、ESMO、WCLC等最具国际影响力的学术会议上。目前，公司有多款正处于关键性临床试验或注册阶段的后期候选药物，和超过10项处于发现阶段的早期项目。

基石药业正在全力推进已上市药品的商业化进程。2022年，公司总收入预计超过4.75亿元，较2021年翻倍，其中药品销售和特许权使用收入超过3.9亿元，相较2021年增幅超过140%。杨建新强调，“巨大的适应症拓展潜力支持商业价值的持续释放，以精准治疗药物 为例，2021年普吉华和泰吉华合计覆盖潜在患者人数1万人，随着适应症的不断拓展和精准诊疗手段的快速发展，2022-2023年期间，三款药物有望覆盖约10个细分适应症领域的4万患者，而2023年及之后，潜在患者数量可达到9万人。这意味着销售收入的高增长刚刚开始。而肿瘤免疫治疗药物，如择捷美，市场潜力则更为巨大。”

近十年来，PD-(L)1单抗是肿瘤免疫治疗的中流砥柱，也是创新药企必争之地，2022年全球销售额已达数百亿美元。舒格利单抗在2017年时是国内第12个起步的PD-(L)1单抗，在2022年5月III期非小细胞肺癌适应症（NSCLC，肿瘤免疫治疗最大适应症）获批，舒格利单抗已成为全球首个覆盖III期和IV期NSCLC全人群的PD-(L)1单抗，目前在一些高发肿瘤中，已超越K药和O药，完成高发肿瘤研发的“大满贯”。

杨建新强调，入局时面临红海，开发策略的创新和执行速度极为重要。从开发伊始，舒格利单抗的研发布局就聚焦中国最大适应症的一线治疗，包括肺癌、胃癌和食管癌，三大癌种年新发病例数超过150万人，而一线治疗具有二线乃至后线治疗无法比拟的市场优势。为实现开发目标，基石药业采用了创新性剂量递增策略，高效评估安全性PK/PD和RP2D，以适应性I/II期临床设计顺利实现从剂量递增到多个POC研究的无缝过渡，在多达150人的具备跨国公司经验的业界顶尖临床开发团队共同努力下，舒格利单抗只用三年时间就做到从I期临床首次人体试验到递交首个III期临床试验NDA申请，至今年1月，III期NSCLC、Ⅳ期NSCLC、胃癌、食管鳞癌和复发/难治性结外自然杀伤细胞(NK)/T细胞淋巴瘤的注册性研究全部取得成功。